香港で販売するために中国本土で製造された医薬品にOEM／ODMの自社ブランドを付す場合、まず製造業者が適法なGMP認証資格を有し、《薬剤業及び毒薬条例》（Cap.138）に定める医薬品登録の関連要件を満たしていることを確認する必要があります。申請者は、製造工程、品質管理、検査報告書および安定性データを含む詳細な製品資料を提出しなければなりません。また、香港のライセンス保有者は製品品質について連帯責任を負い、輸入医薬品が香港の基準に適合することを確保する必要があります。申請に際しては、完全な登録書類を提出し、保健省薬物オフィスの審査および現地確認に協力してください。
香港の医薬品ライセンス
中国本土で製造した医薬品を香港の医薬品関連ライセンスで申請し、OEM/ODMで販売するには？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。