Si se pretende vender en Hong Kong con marca propia medicamentos fabricados en China continental (OEM/ODM), primero debe garantizarse que el fabricante disponga de una certificación GMP válida y cumpla los requisitos de registro de medicamentos de la Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap.138). El solicitante debe aportar información detallada del producto, incluidos el proceso de fabricación, el control de calidad, los informes de ensayos y los datos de estabilidad. Además, el titular de la licencia en Hong Kong debe asumir responsabilidad solidaria por la calidad del producto y garantizar que los medicamentos importados cumplan las normas de Hong Kong. Al presentar la solicitud, debe entregarse la documentación completa de registro y colaborar con la revisión y la verificación in situ de la Oficina de Medicamentos.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Cómo solicitar una licencia farmacéutica de Hong Kong para vender con marca propia medicamentos fabricados en China continental (OEM/ODM)?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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