Маркировка и инструкции к лекарствам, производство которых поручено подрядчику в другой юрисдикции, должны соответствовать требованиям гонконгского «Закона о фармации и ядах» (Cap.138). Они должны содержать регистрационный номер, номер серии, срок годности, состав, способ применения и дозировку, а также предупреждения и другие сведения. Маркировка должна быть на китайском и английском языках, чтобы потребители могли её понять. Лицензиат обязан проверить точность предоставленных OEM-производителем сведений на маркировке и отсутствие вводящей в заблуждение информации. Маркировку и инструкции можно использовать только после проверки и одобрения Департаментом здравоохранения.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Какие требования необходимо соблюдать при маркировке и составлении инструкций к лекарствам, производство которых поручено подрядчику за рубежом?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов