越境委託製造医薬品の表示および添付文書は、香港の《薬剤業及び毒薬条例》(Cap.138)に適合し、登録番号、製造バッチ番号、有効期限、成分、用法・用量および警告情報などを含める必要があります。表示は中国語と英語で記載し、消費者が理解できるようにします。ライセンス保有者はOEMメーカーが提供する表示情報の正確性を確認し、誤解を招く情報が含まれないようにしなければなりません。すべての表示および添付文書は、保健省の審査・承認を受けてから使用できます。
香港の医薬品ライセンス
越境委託製造医薬品の表示および添付文書では、どのようなコンプライアンス事項に注意すべきですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。