При регистрации лекарственных средств в Гонконге основное внимание уделяется качеству и безопасности препаратов, а также соответствию маркировки требованиям; процедура сравнительно проста и не требует проведения клинических испытаний именно на местном уровне. В материковом Китае регистрация лекарственных средств по «Положению о регистрации лекарственных средств» сложнее: требуются строгие клинические испытания и оценка сопоставимости, а рассмотрение занимает длительное время. В Гонконге надзор осуществляется главным образом в рамках Cap.138, «Pharmacy and Poisons Ordinance», с акцентом на контроль после выхода препарата на рынок; в материковом Китае Государственное управление по контролю за лекарственными средствами проводит строгую предварительную экспертизу. Требования к регистрационным материалам и процедуры рассмотрения в двух юрисдикциях существенно различаются, поэтому компаниям следует готовить документы с учётом соответствующей системы.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Каковы основные различия между регистрацией лекарственных средств в Гонконге и материковом Китае?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов