L’enregistrement des médicaments à Hong Kong met l’accent sur la qualité, la sécurité et la conformité de l’étiquetage ; la procédure est relativement simple et n’exige pas que les essais cliniques soient réalisés localement. En revanche, l’enregistrement des médicaments en Chine continentale, régi par les « Mesures relatives à l’administration de l’enregistrement des médicaments », est plus complexe et exige des essais cliniques rigoureux ainsi qu’une évaluation de la cohérence, avec des délais d’approbation plus longs. À Hong Kong, la réglementation repose sur l’« ordonnance sur la pharmacie et les poisons » (Cap.138) et met l’accent sur la surveillance après commercialisation ; en Chine continentale, l’Administration nationale des produits médicaux applique une approbation préalable stricte. Les exigences documentaires et les procédures d’approbation diffèrent sensiblement entre les deux territoires ; les entreprises doivent préparer leurs dossiers en conséquence.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Quelles sont les principales différences entre l’enregistrement des médicaments à Hong Kong et en Chine continentale ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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