香港の医薬品登録では、医薬品の品質、安全性および表示に関するコンプライアンスが重視され、手続きは比較的簡潔です。また、臨床試験データを現地で取得することは求められていません。一方、中国本土の医薬品登録は『薬品登録管理弁法』に基づき、より複雑な手続きとなっており、厳格な臨床試験および一貫性評価が必要で、審査期間も長くなります。香港では『薬剤業及毒薬条例』(Cap.138)に基づく規制のもと、市販後監督が重視される一方、中国本土では国家薬品監督管理局が厳格な市販前審査を行います。両地域では登録資料の要件と審査手続きに大きな違いがあるため、企業はそれぞれに応じた準備が必要です。
香港の医薬品ライセンス
香港と中国本土の医薬品登録には、どのような主な違いがありますか。
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。