Процедура регистрации лекарственного средства в Гонконге обычно включает следующие этапы: сначала подготавливают полный комплект документов для подачи заявления, в том числе инструкцию по применению, сведения о качестве и безопасности препарата; затем подают заявление о регистрации в Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения и уплачивают соответствующие сборы; после этого Управление проверяет документы и может провести инспекцию на месте; наконец, если требования Cap.138, «Pharmacy and Poisons Ordinance», соблюдены, препарату присваивается регистрационный номер (например, HK-XXXXX), разрешающий его продажу в Гонконге. Обычно вся процедура занимает несколько месяцев. Во избежание задержек заявителю следует убедиться в точности и полноте документов.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Каковы основные этапы процедуры подачи заявления на регистрацию лекарственного средства в Гонконге?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов