При подаче заявления на получение лицензии на торговлю лекарствами в Гонконге документация на препараты, произведённые в материковом Китае по модели OEM, должна включать подробное описание продукта, технологический процесс производства, сертификат GMP, стандарты контроля качества, данные о стабильности и протоколы испытаний и т. д. Все материалы должны соответствовать требованиям Департамента здравоохранения Гонконга и представляться на китайском или английском языке. Заявитель обязан обеспечить достоверность и точность сведений, а также подготовить документы, подтверждающие квалификацию производителя и наличие договора, чтобы подтвердить отношения по контрактному производству. Полный комплект документов — ключевое условие успешного одобрения.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Как подготовить документы на лекарственные средства, произведённые в материковом Китае по OEM-модели, для подачи заявления на лицензию в Гонконге?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов