Lors d’une demande de licence pharmaceutique à Hong Kong, les documents relatifs aux médicaments fabriqués en Chine continentale par un fabricant OEM doivent comprendre une description détaillée du produit, le procédé de fabrication, le certificat BPF, les normes de contrôle qualité, les données de stabilité et les rapports d’essai, entre autres. Tous les documents doivent répondre aux exigences du Department of Health de Hong Kong et être soumis en chinois ou en anglais. Le demandeur doit s’assurer de leur exactitude et de leur véracité, et préparer les justificatifs des qualifications du fabricant ainsi que les documents contractuels établissant le lien de fabrication sous contrat. La préparation d’un dossier complet est essentielle à l’approbation de la demande.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Comment préparer les documents relatifs aux médicaments fabriqués en Chine continentale par OEM dans le cadre d’une demande de licence pharmaceutique à Hong Kong ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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