申請香港藥牌時，內地OEM生產的藥品資料應包括詳細的產品説明、生產工藝流程、GMP證書、質量控制標準、穩定性數據及檢驗報告等。所有資料需符合香港衞生署的要求，且應以中文或英文提交。申請人應確保資料真實準確，同時準備生產廠家的資質證明和合約文件，證明委託生產關係。資料準備充分是成功獲批的關鍵。
HONG KONG DRUG LICENSING
香港藥牌申請中，內地OEM生產的藥品資料應如何準備？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。
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由唐上永（唐生）業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認；藥學職責由依法具資格人員承擔，審批由主管機構決定。