申请香港药牌时，内地OEM生产的药品资料应包括详细的产品说明、生产工艺流程、GMP证书、质量控制标准、稳定性数据及检验报告等。所有资料需符合香港卫生署的要求，且应以中文或英文提交。申请人应确保资料真实准确，同时准备生产厂家的资质证明和合约文件，证明委托生产关系。资料准备充分是成功获批的关键。
HONG KONG DRUG LICENSING
香港药牌申请中，内地OEM生产的药品资料应如何准备？
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料，请结合官方最新要求阅读。
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由唐上永（唐生）业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认；药学职责由依法具资格人员承担，审批由主管机构决定。