Регистрация лекарственного средства в Гонконге обычно не требует от заявителя представления данных местных клинических исследований, однако необходимо предоставить достаточные сведения о международных клинических исследованиях, подтверждающие безопасность и эффективность препарата. Управление по лекарственным средствам принимает клинические данные, полученные от международно признанных регулирующих органов или опубликованные в научной литературе. Для инновационных препаратов или особых показаний Управление может запросить дополнительные материалы. В целом процедура регистрации в Гонконге в большей степени опирается на международные данные о качестве и безопасности лекарственных средств.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Нужно ли представлять данные клинических испытаний при подаче заявления на получение лицензии на торговлю лекарствами в Гонконге?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов