L’enregistrement des médicaments à Hong Kong n’impose généralement pas au demandeur de soumettre des données issues d’essais cliniques locaux, mais exige la présentation de données suffisantes provenant d’études cliniques internationales pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament. Le Drug Office accepte les données cliniques provenant d’autorités réglementaires ou de publications reconnues à l’échelle internationale. Pour les médicaments innovants ou les indications particulières, il peut également demander des informations complémentaires. Dans l’ensemble, la procédure hongkongaise d’enregistrement s’appuie davantage sur des données internationales étayant la qualité et la sécurité du médicament.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Faut-il fournir des données d’essais cliniques lors d’une demande de licence pharmaceutique à Hong Kong ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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