Если состав лекарственного средства, зарегистрированного в Гонконге, отличается от стандартов материкового Китая, заявитель должен представить подробное описание состава и отчёт об оценке безопасности, подтверждающие соответствие формулы гонконгским стандартам, её безопасность и эффективность. При необходимости следует скорректировать маркировку, чтобы отразить фактический состав. Управление по лекарственным средствам (Drug Office) проведёт оценку с учётом фактического риска и научных данных, чтобы обеспечить безопасность лекарственных средств для населения. Рекомендуется до подачи заявления сравнить составы и подготовить полный комплект технических материалов.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Как действовать, если состав лекарственного средства не соответствует стандартам материкового Китая при подаче заявления на получение лицензии на торговлю лекарствами в Гонконге?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов