若香港注册药品成分与内地标准存在差异,申请人需提交详细成分说明及安全性评估报告,证明该配方符合香港标准且安全有效。必要时须调整标签说明以反映实际成分。药物办公室会根据实际风险及科学依据审核,确保公众用药安全。建议申请前进行成分比对,准备充分技术资料。
HONG KONG DRUG LICENSING
申请香港药牌时如何处理药品成分与内地标准不一致的情况?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
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由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。