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HONG KONG DRUG LICENSING

申请香港药牌时如何处理药品成分与内地标准不一致的情况?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q469 · J类:跨境医药与行业实务(Q451-Q500)
若香港注册药品成分与内地标准存在差异,申请人需提交详细成分说明及安全性评估报告,证明该配方符合香港标准且安全有效。必要时须调整标签说明以反映实际成分。药物办公室会根据实际风险及科学依据审核,确保公众用药安全。建议申请前进行成分比对,准备充分技术资料。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap.138)第23条,卫生署药物办公室成分管理规定

📗 唐生建议

建议提前做好成分差异评估,准备科学依据及安全数据,仁港永胜可协助整理技术资料。

📕 风险提示

未充分说明成分差异可能导致申请被拒,甚至行政处罚。

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