若香港註冊藥品成分與內地標準存在差異,申請人需提交詳細成分説明及安全性評估報告,證明該配方符合香港標準且安全有效。必要時須調整標籤説明以反映實際成分。藥物辦公室會根據實際風險及科學依據審核,確保公眾用藥安全。建議申請前進行成分比對,準備充分技術資料。
HONG KONG DRUG LICENSING
申請香港藥牌時如何處理藥品成分與內地標準不一致的情況?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。