Si existen diferencias entre los ingredientes de un medicamento registrado en Hong Kong y las normas de China continental, el solicitante deberá presentar una descripción detallada de los ingredientes y un informe de evaluación de seguridad para demostrar que la fórmula cumple las normas de Hong Kong y es segura y eficaz. Cuando sea necesario, deberá modificarse la información de la etiqueta para reflejar los ingredientes reales. La Oficina de Medicamentos revisará la solicitud atendiendo al riesgo real y a los fundamentos científicos para garantizar la seguridad de los medicamentos para el público. Se recomienda comparar los ingredientes antes de presentar la solicitud y preparar documentación técnica completa.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Al solicitar una licencia farmacéutica de Hong Kong, ¿cómo se gestionan las diferencias entre los ingredientes de un medicamento y las normas de China continental?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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