Si la composition d’un médicament enregistré à Hong Kong diffère des normes de la Chine continentale, le demandeur doit soumettre une description détaillée de la composition ainsi qu’un rapport d’évaluation de la sécurité, démontrant que la formule est conforme aux normes de Hong Kong et qu’elle est sûre et efficace. Si nécessaire, l’étiquetage doit être adapté pour refléter la composition réelle. Le Drug Office procédera à l’évaluation en fonction des risques réels et des données scientifiques afin de garantir la sécurité des médicaments utilisés par le public. Il est recommandé de comparer les compositions avant le dépôt et de préparer une documentation technique complète.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Comment traiter les divergences entre la composition d’un médicament et les normes de Chine continentale lors d’une demande de licence pharmaceutique à Hong Kong ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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