После регистрации лекарственного средства в Гонконге при существенных изменениях его состава, производственного процесса, упаковки или маркировки заявитель должен подать заявление об изменении в Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения и получить одобрение до внесения изменений. К уведомлению или заявлению об изменении необходимо приложить описание изменений и соответствующие подтверждающие материалы, чтобы гарантировать, что изменения не повлияют на качество и безопасность лекарственного средства. Незначительные изменения также следует документировать и вносить в записи. Изменения, о которых не сообщили в установленном порядке, могут считаться нарушением закона.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Какие требования предъявляются к уведомлению или заявлению об изменении лекарственного средства после его регистрации в Гонконге?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов