Après l’enregistrement d’un médicament à Hong Kong, si celui-ci fait l’objet de modifications majeures concernant notamment ses ingrédients, son procédé de fabrication, son emballage ou son étiquetage, le demandeur doit soumettre une demande de modification au Drug Office du Department of Health et obtenir son approbation avant de mettre en œuvre ces changements. La déclaration de modification doit être accompagnée d’une description des changements et des pièces justificatives pertinentes, afin de garantir que ceux-ci n’ont pas d’incidence sur la qualité et la sécurité du médicament. Les modifications mineures doivent également être consignées dans les dossiers. Le défaut de déclaration des modifications conformément aux règles peut être considéré comme une infraction.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Quelles sont les exigences applicables à la déclaration des modifications apportées à un médicament après son enregistrement à Hong Kong ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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