При трансграничном контрактном производстве владелец лицензии в Гонконге несёт конечную ответственность за качество, безопасность и соответствие требованиям лекарственных препаратов, которые он продаёт. Владелец лицензии должен убедиться, что подрядный производитель соответствует применимым стандартам GMP, и хранить полные производственные записи и результаты испытаний. Согласно Ордонансу о фармации и ядах (глава 138), владелец лицензии несёт юридическую ответственность за инциденты, вызванные проблемами с качеством лекарственных препаратов, включая административные санкции и гражданско-правовую компенсацию. Поэтому владелец лицензии должен тщательно проверять цепочку поставок и обеспечивать соответствие нормативным требованиям на каждом её этапе.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Какую юридическую ответственность несут лицензиаты в Гонконге, если производство лекарств поручено подрядчику за рубежом?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов