Dans le cadre d’un modèle de fabrication sous contrat transfrontalier, le titulaire de la licence à Hong Kong assume la responsabilité finale de la qualité, de la sécurité et de la conformité des médicaments vendus. Il doit s’assurer que le fabricant sous contrat respecte les normes BPF applicables et conserve des dossiers complets de fabrication et de contrôle. Conformément au Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap.138), le titulaire de la licence est juridiquement responsable de tout incident résultant d’un problème de qualité des médicaments, notamment des sanctions administratives et des dommages-intérêts civils. Il doit donc contrôler rigoureusement la chaîne d’approvisionnement et s’assurer que chaque étape respecte la réglementation.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Quelles responsabilités juridiques incombent au titulaire hongkongais d’une licence lorsqu’il fait fabriquer des médicaments sous contrat à l’étranger ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
Retour à la catégorie J : activités pharmaceutiques transfrontalières et pratiques du secteur (Q451-Q500) Rechercher d’autres questions