En un modelo de fabricación por encargo transfronteriza, el titular de la licencia de Hong Kong es el responsable último de la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de los medicamentos que vende. Debe asegurarse de que el fabricante contratado cumpla las normas de BPF aplicables y mantener registros completos de fabricación e inspección. De conformidad con la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap.138), el titular de la licencia será legalmente responsable de cualquier incidente derivado de problemas de calidad de los medicamentos, incluidas las sanciones administrativas y la indemnización civil. Por lo tanto, debe evaluar rigurosamente la cadena de suministro y garantizar que cada etapa cumpla los requisitos normativos.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Qué responsabilidades legales asume el titular de una licencia de Hong Kong cuando encarga la fabricación de medicamentos en el extranjero?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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