在跨境委托生产模式下,香港持牌人对所销售的药品质量、安全及合规性负有最终责任。持牌人需确保委托生产的厂家符合相关GMP标准,并保持完整的生产和检验记录。根据《药剂业及毒药条例》(Cap.138),任何因药品质量问题导致的事故,持牌人需承担法律责任,包括行政处罚及民事赔偿。因此,持牌人应严格审核供应链,确保每个环节符合法规要求。
HONG KONG DRUG LICENSING
跨境委托生产药品时,香港持牌人需要承担哪些法律责任?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
