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HONG KONG DRUG LICENSING

跨境委托生产药品时,香港持牌人需要承担哪些法律责任?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q452 · J类:跨境医药与行业实务(Q451-Q500)
在跨境委托生产模式下,香港持牌人对所销售的药品质量、安全及合规性负有最终责任。持牌人需确保委托生产的厂家符合相关GMP标准,并保持完整的生产和检验记录。根据《药剂业及毒药条例》(Cap.138),任何因药品质量问题导致的事故,持牌人需承担法律责任,包括行政处罚及民事赔偿。因此,持牌人应严格审核供应链,确保每个环节符合法规要求。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap.138)第19条、PPB执业守则第4章

📗 唐生建议

建议香港持牌人与委托生产厂家签订明确合约,规定质量标准与责任分配,同时建立定期审核和抽查机制。

📕 风险提示

若未履行审核义务或发生质量事故,持牌人可能面临吊牌及法律诉讼风险。

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