內地OEM廠商的藥品批准文號（批文）不能直接替代香港藥物註冊證書。香港藥牌申請需按照本地法規提交完整的註冊資料，包括質量、安全及功效證明。雖可作為參考資料，但香港衞生署藥物辦公室仍需獨立審查和批准。申請人應準備符合香港標準的資料，包含產品説明書、GMP證書及檢測報告等，確保符合《藥劑業及毒藥條例》(Cap.138)要求。
HONG KONG DRUG LICENSING
內地OEM廠商提供的藥品批文能否直接用於香港藥牌申請？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。