香港のライセンス保有者は、包括的なサプライチェーン管理体制を構築し、中国本土のOEMメーカーを定期的に監査・評価して、そのGMP体制が国際基準および香港の基準に適合していることを確認すべきです。ライセンス保有者は、双方の責任と品質基準を明確にする詳細な品質契約を締結し、メーカーに製造記録、検査報告書および有害事象報告書の提出を求めることが推奨されます。定期的な現地視察や第三者検査も有効な監督手段であり、製品の品質の安定とコンプライアンスの確保に役立ちます。
香港の医薬品ライセンス
香港のライセンス保有者は、中国本土のOEMメーカーの品質マネジメントシステムをどのように監督すべきですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。