Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Законно ли, что инспекторы Департамента здравоохранения проводят внезапные проверки без предварительного уведомления?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q446 · Категория I: продление, изменения и санкции за нарушения (Q401-Q450)
Да, это полностью законно. Внеплановые проверки (также называемые проверками без предварительного уведомления) — широко применяемый и чрезвычайно важный инструмент надзора. Закон предоставляет инспекторам Департамента здравоохранения право входить в лицензированные помещения для проверки в любое «разумное время»; обычно имеется в виду обычное рабочее время, и предварительное уведомление не требуется. Цель внеплановой проверки — увидеть реальную повседневную работу лицензиата и убедиться в постоянном соблюдении законодательства и кодексов практики, а не дать возможность подготовиться к заранее назначенному визиту и создать лишь видимость соблюдения требований.

📘 Нормативная база

Статья 26 Закона о фармации и ядах (Cap. 138) предоставляет полномочия на вход и проведение инспекции, не устанавливая требования о предварительном уведомлении.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Единственный способ быть готовым к внеплановой инспекции — сделать соблюдение нормативных требований частью повседневной работы. Цель системы соблюдения требований, которую мы разрабатываем для клиентов, — обеспечить постоянную «готовность к инспекции». Все документы, записи и рабочие процедуры должны быть упорядочены и доступны для проверки в любое время.

📕 Предупреждение о рисках

Отказ допустить инспектора, проводящего внезапную проверку, или попытка скрыть либо уничтожить документы будут расценены как воспрепятствование исполнению закона. Это само по себе является уголовным преступлением, последствия которого могут быть серьёзнее любых нарушений, выявленных в ходе проверки.

Вернуться к категории I: продление срока действия, изменения и санкции за нарушения (Q401–Q450) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗