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卫生署督察在没有事先通知的情况下进行突击视察,这合法吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q446 · I类:续期变更与违规处罚(Q401-Q450)
是的,完全合法。事实上,突击视察(或称非预约视察)是监管机构常用且非常重要的一种监管工具。法律授予了卫生署督察在任何“合理时间”进入持牌处所进行检查的权力,“合理时间”通常指正常的营业时间,而无需事先通知。突击视察的目的是为了观察持牌人最真实、最日常的运作情况,以确保其持续遵守法规和执业守则,而不是仅仅为了应付预约检查而做出“表面功夫”。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap. 138) 第26条授予的进入和检查权力,并未规定需要事先通知。

📗 唐生建议

应对突击视察的唯一方法,就是让合规成为您每一天的习惯。我们为客户设计的合规体系,目标就是让公司时刻处于“准备好被视察”的状态。所有文件、记录和操作流程都应井井有条,随时可供检查。

📕 风险提示

如果您拒绝让进行突击视察的督察进入,或试图隐藏、销毁文件,将被视为妨碍执法。这本身就是一项刑事罪行,其后果可能比视察中发现的任何违规行为都要严重。

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