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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Est-il légal que les inspecteurs du Department of Health effectuent des inspections inopinées sans préavis ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q446 · Catégorie I : Renouvellement, changements et sanctions pour non-conformité (Q401-Q450)
Oui, c’est parfaitement légal. Les inspections inopinées, ou inspections sans préavis, sont un outil de contrôle courant et très important pour les autorités de réglementation. La loi autorise les inspecteurs du Department of Health à pénétrer dans les locaux titulaires d’une licence et à les inspecter à toute « heure raisonnable », généralement pendant les heures normales d’ouverture, sans préavis. Les inspections inopinées visent à observer les activités quotidiennes réelles du titulaire de la licence et à vérifier qu’il respecte en permanence la réglementation et les codes de pratique, plutôt qu’à lui permettre de se contenter de faire bonne figure en prévision d’une inspection annoncée.

📘 Références réglementaires

Les pouvoirs d’entrée et d’inspection conférés par l’article 26 de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) ne sont assortis d’aucune obligation de préavis.

📗 Recommandations de Drew Tang

La seule façon de faire face à une inspection inopinée est de faire de la conformité une habitude quotidienne. Le système de conformité que nous concevons pour nos clients vise à ce que la société soit constamment « prête à être inspectée ». Tous les documents, registres et processus opérationnels doivent être bien organisés et disponibles à tout moment pour inspection.

📕 Avertissement sur les risques

Si vous refusez de laisser entrer les inspecteurs venus effectuer une inspection inopinée, ou tentez de dissimuler ou de détruire des documents, cela sera considéré comme une entrave à l'application de la loi. Il s'agit en soi d'une infraction pénale, dont les conséquences peuvent être plus graves que celles de toute non-conformité découverte lors de l'inspection.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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