ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 500 条结果，第 20／25 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q381 · 我们的药房（获授权毒药销售商）在储存和陈列不同类别的“毒药”时，有什么具体规定？独立链接
Для аптек законом установлены строгие правила хранения и выкладки ядов разных категорий, направленные на защиту населения и предотвращение неправильного или злоумышленного использования. Яды категории 1 (рецептурные препараты) должны быть полностью недоступны для публики и храниться в «зоне, закрытой для публики», например в комнате для отпуска лекарств или в запираемом шкафу. Яды категории 2 (лекарства, продаваемые в аптеках) можно выкладывать в зоне, доступной для публики, но отдельно от других товаров, не являющихся лекарственными средствами, например продуктов питания и косметики. Для отдельных ядов категории 1, перечисленных в перечне 1, действуют более строгие требования: их необходимо хранить в запертом контейнере, а ключ должен находиться у зарегистрированного фармацевта. Кроме того, все места хранения ядов должны быть чистыми и сухими, а лекарственные средства следует защищать от прямых солнечных лучей для сохранения качества.
Q382 · 作为批发商，我们是否可以将大包装的药品拆分后，以小包装单位出售给下游客户？独立链接
Как правило, лицензиат, занимающийся оптовой торговлей, не должен самостоятельно делить лекарственные средства на части или переупаковывать их, поскольку это относится к производственной деятельности и требует лицензии производителя фармацевтической продукции. Дистрибуцию следует осуществлять в минимальной единице упаковки для продажи, одобренной при регистрации лекарственного средства. Любое изменение упаковки, включая вскрытие большой упаковки и расфасовку содержимого в небольшие флаконы или коробки, может повлечь риск перекрёстного загрязнения, ошибок маркировки, утраты сведений о номере серии и сроке годности, что нарушит целостность продукции и её прослеживаемость. Если такая деятельность действительно необходима для вашего бизнеса, необходимо подать заявление на получение лицензии производителя фармацевтической продукции для вторичной упаковки и строго соблюдать требования GMP: работы должны проводиться в контролируемой чистой среде с ведением полных записей об упаковке каждой серии.
Q383 · 对于我们药房保存的旧处方，其中包含病人个人信息，应如何妥善处置？独立链接
Рецепт является не только юридическим основанием для отпуска лекарства, но и содержит конфиденциальную персональную информацию, защищённую Постановлением о персональных данных (частная жизнь) (Cap. 486). Поэтому обращаться с ним нужно с особой осторожностью. Согласно законодательству, рецепты необходимо хранить не менее двух лет со дня отпуска лекарства. В течение этого срока их следует хранить в безопасном месте, защищённом от несанкционированного доступа. По истечении срока хранения рецепты нельзя просто выбрасывать вместе с обычной макулатурой. Необходимо уничтожить их безопасным способом, исключающим возможность восстановления сведений о пациентах. Чаще всего для этого используют шредер или передают документы специализированной компании по конфиденциальному уничтожению документов, запросив у неё подтверждение уничтожения.
Q384 · 如果我们的仓库温控空调系统在夜间发生故障，导致温度超出范围，我们该怎么办？独立链接
Это чрезвычайная ситуация, требующая незамедлительных и последовательных действий. Во-первых, как только система сигнализации сообщит о неисправности, нужно немедленно направить сотрудника на место для оценки ситуации и как можно скорее организовать ремонт. Во-вторых, сразу же зарегистрировать происшествие как «отклонение», указав время возникновения неисправности, время начала выхода температуры за допустимые пределы, максимальное показание температуры, а также затронутые зоны и лекарственные средства. В-третьих, немедленно изолировать все затронутые лекарственные средства в зоне «карантина» и ясно обозначить их; категорически запрещается отгружать их. В-четвёртых, связаться с производителем соответствующих лекарственных средств или изучить данные об их стабильности, чтобы оценить конкретное влияние кратковременного отклонения температуры на качество. Некоторые препараты могут переносить кратковременные колебания температуры в определённых пределах, другие же очень чувствительны к ним. Наконец, возобновлять выпуск лекарственных средств можно только после получения письменной оценки производителя и подтверждения, что их качество не пострадало. В противном случае их необходимо уничтожить в соответствии с процедурой. Весь процесс должен быть полностью задокументирован.
Q385 · 什么是“质量风险管理”（QRM）？它在我们的日常运营中如何应用？独立链接
Управление рисками для качества (Quality Risk Management, QRM) — это систематизированный процесс оценки, контроля, информирования о рисках для качества, которые могут возникнуть на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства, и их пересмотра. Это не просто «соблюдение правил»: подход позволяет заблаговременно выявлять возможные проблемы и оценивать их серьёзность, а затем распределять ресурсы, уделяя приоритетное внимание областям высокого риска. В повседневной работе QRM можно применять при оценке рисков, связанных с разными поставщиками; при оценке потенциальных рисков изменений в рамках контроля изменений; при анализе первопричин отклонений с помощью инструментов оценки рисков; а также при определении частоты и глубины самоинспекций и аудитов поставщиков. Суть этого подхода — сделать мероприятия по управлению качеством более адресными и направить ограниченные ресурсы туда, где они нужнее всего.
Q386 · 我们应该如何管理和控制我们公司的“标准操作程序”（SOP）文件？独立链接
Стандартные операционные процедуры (SOP) — основа системы менеджмента качества; они обеспечивают единообразие операций и соблюдение нормативных требований. Управление SOP должно быть строгим и систематизированным. Оно включает: 1) Подготовка и проверка: SOP должны составлять лица, знакомые с соответствующей операцией; затем их должны проверить соответствующие подразделения (например, подразделение-пользователь и отдел качества), после чего утвердить руководитель отдела качества. 2) Контроль версий: каждая SOP должна иметь уникальный номер, номер версии и дату вступления в силу. Любое изменение должно проходить процедуру управления изменениями и приводить к выпуску новой версии. Старые версии SOP необходимо немедленно изымать из всех мест использования во избежание их ошибочного применения. 3) Распространение и обучение: контролируемые копии SOP следует предоставлять всем сотрудникам, которым необходимо выполнять описанные операции. До вступления SOP в силу соответствующие сотрудники должны пройти обучение, сведения о котором необходимо зафиксировать. 4) Периодический пересмотр: все SOP следует периодически пересматривать (например, раз в два года), чтобы убедиться в точности и применимости их содержания. При изменении нормативных требований или процессов необходимо незамедлительно внести поправки. 5) Архивирование: основные версии всех SOP, а также их предыдущие версии следует надлежащим образом архивировать.
Q387 · 对于退回、拒收或召回的药品，具体的记录和管理要求是什么？独立链接
Управление возвращёнными, отклонёнными и отозванными лекарственными средствами — ключевая мера контроля, предотвращающая повторное поступление несоответствующей продукции на рынок. Необходимо установить строгие процедуры и систему учёта. Во-первых, все такие лекарственные средства следует немедленно изолировать в специально отведённой, защищённой и чётко обозначенной зоне, не допуская их совместного хранения с соответствующей требованиям продукцией. Во-вторых, каждое возвращение, отклонение или отзыв необходимо подробно документировать, указывая наименование лекарственного средства, номер серии, количество, источник (клиента), причину и дату получения. В-третьих, подразделение качества должно оценить такую продукцию и определить способ её окончательного обращения. Возможны только три варианта: a) если подтверждено, что качество продукции не пострадало (например, был отправлен не тот товар, а условия транспортировки на всём протяжении находились под контролем), её можно вернуть на склад после одобрения руководителя подразделения качества; b) если продукцию необходимо уничтожить, её уничтожают согласно установленной процедуре; c) отозванную продукцию обрабатывают в соответствии с планом отзыва. Все оценки, решения и действия по окончательному обращению с продукцией необходимо документировать.
Q388 · 我们应该如何校准我们的关键测量设备，例如仓库的温度探头和实验室的电子天平？独立链接
Калибровка оборудования — основа точности и надёжности измерительных данных и необходимое условие целостности данных. Для всего критически важного оборудования, влияющего на качество лекарственных средств, необходимо разработать план калибровки. Он должен включать: 1. Перечень оборудования: список всех приборов, подлежащих калибровке. 2. Периодичность калибровки: разумный график с учётом важности и стабильности оборудования (например, один раз в год для температурного датчика и один раз в квартал для электронных весов). 3. Метод калибровки: стандарты и процедуры, на основании которых проводится калибровка. Калибровка должна быть метрологически прослеживаемой: эталон, используемый для неё, должен прослеживаться до более высокого уровня национальных или международных стандартов. 4. Проведение работ и записи: калибровку могут выполнять компетентные сотрудники внутри компании либо квалифицированная внешняя организация, например лаборатория, аккредитованная HOKLAS. По каждой калибровке необходимо вести подробные записи и оформлять сертификат калибровки с указанием показаний до и после калибровки, результата соответствия требованиям, исполнителя и даты. На всё откалиброванное оборудование следует наносить этикетку с датой последней и следующей калибровки.
Q389 · 如果执法机构（如香港海关或警方）要求查阅我们的药品分销记录，我们应该如何应对？独立链接
Вы обязаны сотрудничать с правоохранительными органами, предъявившими законное требование, но при этом следует соблюдать процедуры, защищающие законные права и интересы компании и клиентов. Рекомендуемый порядок действий: 1. Проверьте личность и полномочия: вежливо попросите предъявить удостоверение личности, ордер на обыск или соответствующие документы, подтверждающие юридические полномочия. Вы вправе проверить законность их полномочий. 2. Свяжитесь с руководством и юрисконсультом: немедленно уведомите высшее руководство компании и / или юрисконсульта, чтобы они знали о ситуации и могли дать рекомендации. 3. Уточните объём запроса и обеспечьте сопровождение: выясните, какие именно записи запрашиваются (например, по конкретному лекарственному препарату, периоду времени или клиенту). Во время изучения записей представителем органа назначьте для сопровождения старшего сотрудника, не препятствуя его работе. 4. Предоставляйте копии, а не оригиналы: по возможности предоставляйте копии записей, а не оригиналы. Если представитель настаивает на изъятии оригиналов, потребуйте подробную расписку со списком всех изъятых документов. 5. Зафиксируйте ход событий: подробно задокументируйте происшествие, включая имена представителей правоохранительных органов, их подразделения, время прибытия и ухода, а также перечень всех изученных или изъятых ими документов.
Q390 · 什么是“合格人士”（QP）与“负责人”（RP）？他们在药品监管中的角色有何不同？独立链接
«Квалифицированное лицо» (Qualified Person, QP) и «ответственное лицо» (Responsible Person, RP) — это две разные, но одинаково важные роли в системе регулирования лекарственных средств. QP — установленное законодательством понятие в рамках системы ЕС и PIC/S GMP, применяемое главным образом в производстве лекарственных средств. Основная обязанность QP — лично проверять документацию каждой серии и выдавать подтверждение до выпуска лекарственного средства на рынок, удостоверяя, что производство и контроль серии полностью соответствуют требованиям GMP и условиям разрешения на продажу. QP несёт персональную юридическую ответственность за качество продукции. RP, напротив, — понятие в рамках GDP, применяемое главным образом в сфере оптовой торговли и дистрибуции лекарственных средств. Его обязанность — обеспечить эффективное внедрение и поддержание системы менеджмента качества оптового поставщика, а также сохранение качества и целостности лекарственных средств при хранении и дистрибуции. RP отвечает за соблюдение нормативных требований при оптовой деятельности. Иными словами, QP отвечает за «выпуск с производства» и гарантирует качество производства, а RP — за «соблюдение требований при обращении» и качество цепочки поставок.
Q391 · 我们的年度自检（Self-Inspection）应该由谁来执行才能保证其客观性？独立链接
Цель ежегодной самоинспекции — критически и честно оценить собственную систему менеджмента качества, поэтому объективность и независимость имеют первостепенное значение. Для их обеспечения лица или команда, проводящие самоинспекцию, должны быть по возможности независимы от проверяемых видов деятельности. Рекомендуется придерживаться следующих принципов: 1. Создать группу самоинспекции из сотрудников разных подразделений — например, поручить сотрудникам производства проверять склад, а сотрудникам склада — лабораторию контроля качества, чтобы проводить перекрёстные проверки. 2. Назначить руководителем группы сотрудника управленческого звена, непосредственно не отвечающего за конкретные операции (например, менеджера по обеспечению качества). 3. Если позволяют масштаб и ресурсы компании, привлечь для проведения самоинспекции независимого внешнего консультанта или аудитора. Это обеспечит наиболее объективный взгляд и поможет перенять передовой отраслевой опыт. Независимо от того, кто проводит проверку, сотрудники должны пройти надлежащее обучение и знать требования GDP/GMP и методы аудита.
Q392 · 我们是一家中成药零售商，在销售附表一的中药材（如附子、川乌）时，有哪些特殊的日常监管要求？独立链接
Лицензиат — розничный торговец патентованными китайскими лекарственными средствами, продающий токсичное китайское лекарственное растительное сырьё из перечня 1, обязан соблюдать более строгие нормативные требования, чем при продаже обычного китайского лекарственного растительного сырья, для обеспечения безопасности лекарственных средств для населения. В повседневной работе необходимо соблюдать следующие правила: 1) Отпуск и продажа допускаются только по рецепту зарегистрированного практикующего врача китайской медицины. Продажа без рецепта строго запрещена. 2) Необходимо вести отдельный «Реестр продаж токсичного китайского лекарственного растительного сырья» и подробно фиксировать каждую сделку, включая дату, имя и адрес пациента, имя врача китайской медицины, выписавшего рецепт, название сырья и количество проданного сырья. 3) Это сырьё необходимо хранить в отдельном запираемом шкафу и чётко отделять от других видов сырья, чтобы предотвратить путаницу или неправильное использование. 4) Отпускать препараты должен зарегистрированный практикующий врач китайской медицины либо сотрудник, отпускающий китайские лекарственные средства под его надзором. 5) На контейнере с сырьём необходимо чётко указать «яд» или «Toxin», а также другие предупреждающие сведения.
Q393 · 卫生署要求我们提交“场地主文件”（Site Master File, SMF），这是什么文件？我们应该如何准备？独立链接
Основной файл площадки (SMF) — подробный документ, подготовленный производителем или оптовым поставщиком лекарственных средств и описывающий деятельность компании, связанную с обращением лекарственных средств (например, производство, упаковку, контроль качества и дистрибуцию). Он не заменяет такие документы, как основная производственная запись серии, а даёт обзор общей политики и деятельности компании в области управления качеством, чтобы регулирующий орган мог получить ясное и полное представление о компании до выездной инспекции. Содержание SMF имеет установленный формат и обычно включает основную информацию о компании, систему менеджмента качества, организационную структуру персонала, помещения и оборудование, систему управления документацией, производственные операции, контроль качества, дистрибуцию, жалобы и отзыв продукции, а также самоинспекции. Для подготовки SMF необходимо систематически обобщить все соответствующие SOP и политики компании и представить их ясно, кратко и точно.
Q394 · 我们的牌照即将到期，续牌的流程是怎样的？需要提前多久开始准备？独立链接
Лицензии на деятельность с лекарственными препаратами (например, лицензии оптовых поставщиков и производителей) не являются бессрочными и требуют периодического продления. Обычно процедура проходит следующим образом: примерно за 3–4 месяца до истечения срока действия лицензии Департамент здравоохранения направляет форму заявления о продлении. Вам необходимо заполнить её, подтвердив отсутствие неутверждённых изменений в регистрационных данных компании, ключевом персонале и адресе помещений, и вернуть форму в Департамент здравоохранения вместе с установленным сбором. После получения заявления Департамент здравоохранения может на основании оценки риска решить, требуется ли выездная проверка до продления. Если у компании хорошая история соблюдения требований и не было существенных изменений, продление обычно проходит без затруднений. После одобрения Департамент здравоохранения выдаёт новую лицензию. Рекомендуется начинать подготовку к продлению не менее чем за 3 месяца до истечения срока действия лицензии, чтобы оставить достаточно времени для решения возможных вопросов.
Q395 · 在日常工作中，我们如何确保员工遵守个人卫生（Personal Hygiene）要求？独立链接
Надлежащая личная гигиена — первая линия защиты от загрязнения лекарств, особенно микроорганизмами; ей уделяется большое внимание как в GMP, так и в GDP. Чтобы обеспечить соблюдение требований сотрудниками, необходимо: 1. Разработать чёткие SOP: установить стандартную операционную процедуру по личной гигиене, согласно которой перед входом в зону работы с лекарствами необходимо мыть руки и надевать установленную чистую рабочую одежду и обувь, головной убор и маску. SOP также должна запрещать приём пищи, курение и жевание жевательной резинки в рабочей зоне и устанавливать запрет на ношение украшений, которые могут оторваться. 2. Обеспечить помещения и принадлежности: компания должна предоставить достаточное количество мест для мытья рук, дезинфицирующих средств, а также чистой рабочей одежды подходящего размера. 3. Проводить обучение: все сотрудники, включая временный персонал и посетителей, должны пройти инструктаж по личной гигиене до входа в рабочую зону. Обучение следует регулярно повторять для закрепления знаний. 4. Контролировать соблюдение требований и принимать меры: руководители и сотрудники отдела качества должны следить за соблюдением требований личной гигиены в повседневной работе и устранять выявленные нарушения. 5. Контролировать состояние здоровья: сотрудники должны сообщать руководителю о болезни или открытых ранах на коже и временно переводиться с должностей, предполагающих непосредственный контакт с лекарствами.
Q396 · 我们是一家小型批发商，是否也需要建立一套完整的质量管理体系（QMS）？独立链接
Обязательно. Независимо от размера компании каждый держатель лицензии оптового поставщика лекарственных средств обязан создать и внедрить систему менеджмента качества (Quality Management System, QMS), отвечающую требованиям GDP. Требования GDP и кодекса профессиональной практики распространяются на всех держателей лицензий; освобождения для «малых предприятий» не предусмотрено. При этом сложность QMS может соответствовать размеру и сложности деятельности компании. QMS небольшого оптового поставщика, возможно, не должна быть такой же громоздкой, как система крупной международной корпорации, однако все её ключевые элементы должны быть предусмотрены. К ним относятся: документированная политика и цели в области качества; чёткая организационная структура и распределение обязанностей; письменные SOP для всех ключевых операций, таких как закупки, приёмка, хранение, продажа, жалобы и отзыв продукции; а также системы управления персоналом, помещениями, документами, отклонениями и изменениями.
Q397 · 在进行药品进出口时，除了卫生署的许可证，我们还需要注意香港海关的哪些规定？独立链接
При импорте или экспорте лекарственных препаратов, помимо предварительного получения выданного Департаментом здравоохранения разрешения на импорт или экспорт, необходимо соблюдать таможенные правила Гонконга. По каждой партии товаров, ввозимой в Гонконг или вывозимой из него, необходимо в течение 14 дней после её прибытия в Гонконг или отправления из него представить в таможенную службу Гонконга точную и полную импортную или экспортную декларацию. При декларировании лекарственных препаратов необходимо правильно указывать код Гармонизированной системы (HS) и номер разрешения Департамента здравоохранения. Таможенная служба Гонконга вправе проверять ввозимые и вывозимые товары, чтобы удостовериться в соответствии декларации фактическому грузу и проверить наличие соответствующих разрешительных документов. Если лекарственный препарат содержит компоненты, регулируемые Ордонансом об опасных наркотиках, необходимо также соблюдать более строгие требования к разрешениям и безопасной транспортировке.
Q398 · 什么是“数据完整性审计追踪审核”（Data Integrity Audit Trail Review）？我们需要做吗？独立链接
Проверка аудиторского следа — важное мероприятие для обеспечения целостности данных в электронных записях. В современных электронных системах, соответствующих нормативным требованиям (например, LIMS, ERP и системах хроматографических данных), обычно предусмотрена функция «аудиторского следа» (Audit Trail), автоматически фиксирующая все действия по созданию, изменению или удалению данных, включая сведения о пользователе, времени, исходном и новом значениях. Однако наличия такой функции недостаточно: необходимо регулярно проверять записи аудиторского следа. Это позволяет активно выявлять любые необычные или подозрительные действия. Например, не изменяет ли кто-либо данные часто в ночное время? Не пытается ли кто-либо удалить неудовлетворительные результаты испытаний? Не изменял ли кто-либо системное время без обоснованной причины? Регулярная целевая проверка позволяет сдерживать и выявлять потенциальную фальсификацию данных. Для критически важных электронных систем регулярная проверка аудиторского следа обязательна.
Q399 · 如果我们的药品需要进行临床试验，这在香港受到哪些额外的监管？独立链接
Клинические испытания в Гонконге, проводимые с целью регистрации лекарственного средства, регулируются более строгими требованиями, чем обычное обращение лекарственных средств. Во-первых, спонсор исследования (обычно фармацевтическая компания) должен подать в Министерство здравоохранения заявление на получение «Свидетельства на проведение клинического испытания / испытания лекарственного средства» (Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test). К заявлению необходимо приложить подробный протокол исследования, брошюру исследователя, образец формы информированного согласия и документы об одобрении этического комитета (IRB/IEC). Во-вторых, маркировка, производство, упаковка и распределение всех исследуемых лекарственных препаратов (Investigational Medicinal Products, IMPs) должны соответствовать особым требованиям GMP и применимым руководствам, чтобы обеспечить их качество и не допустить нарушения ослепления исследования. В-третьих, о всех серьёзных нежелательных явлениях (SAEs), произошедших в ходе испытания, необходимо сообщать Министерству здравоохранения в установленные сроки. Всё испытание должно проводиться в строгом соответствии с принципами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP).
Q400 · 作为持牌人，我们对公司的“合规文化”（Compliance Culture）建设负有什么责任？独立链接
Высшее руководство компании как лицензиата несёт конечную и не подлежащую передаче ответственность за формирование и поддержание активной «культуры соблюдения нормативных требований», в которой участвуют все сотрудники. Это гораздо больше, чем назначить сотрудника по вопросам соблюдения требований или подготовить несколько SOP. Ваша ответственность включает: 1) Личный пример (Lead by Example): во всех словах и действиях демонстрировать максимальную приверженность качеству и соблюдению требований, никогда не идти на компромисс ради краткосрочной выгоды. 2) Предоставление ресурсов (Provide Resources): обеспечивать подразделениям по качеству и соблюдению требований достаточные и независимые финансовые средства, персонал и полномочия для выполнения их обязанностей. 3) Чёткое определение ожиданий (Set Expectations): через политику компании в области качества и постоянную внутреннюю коммуникацию ясно доводить до каждого сотрудника, что соблюдение требований — обязанность всех, а не только отдела качества. 4) Поощрение сообщений и постоянного совершенствования (Encourage Improvement): создавать среду, где сотрудников не обвиняют за сообщения об ошибках, отклонениях и потенциальных проблемах, а рассматривают их как возможность усовершенствовать систему, а не повод для наказания. 5) Регулярный анализ (Review Performance): систематически анализировать работу системы качества на регулярных совещаниях руководства и определять направления и цели постоянного совершенствования.