Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как нам действовать, если правоохранительные органы (например, Таможенный и акцизный департамент Гонконга или полиция) потребуют ознакомиться с записями о дистрибуции лекарственных средств?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q389 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)
Вы обязаны сотрудничать с правоохранительными органами, предъявившими законное требование, но при этом следует соблюдать процедуры, защищающие законные права и интересы компании и клиентов. Рекомендуемый порядок действий: 1. Проверьте личность и полномочия: вежливо попросите предъявить удостоверение личности, ордер на обыск или соответствующие документы, подтверждающие юридические полномочия. Вы вправе проверить законность их полномочий. 2. Свяжитесь с руководством и юрисконсультом: немедленно уведомите высшее руководство компании и / или юрисконсульта, чтобы они знали о ситуации и могли дать рекомендации. 3. Уточните объём запроса и обеспечьте сопровождение: выясните, какие именно записи запрашиваются (например, по конкретному лекарственному препарату, периоду времени или клиенту). Во время изучения записей представителем органа назначьте для сопровождения старшего сотрудника, не препятствуя его работе. 4. Предоставляйте копии, а не оригиналы: по возможности предоставляйте копии записей, а не оригиналы. Если представитель настаивает на изъятии оригиналов, потребуйте подробную расписку со списком всех изъятых документов. 5. Зафиксируйте ход событий: подробно задокументируйте происшествие, включая имена представителей правоохранительных органов, их подразделения, время прибытия и ухода, а также перечень всех изученных или изъятых ими документов.

📘 Нормативная база

Хотя нормативные требования к лекарственным средствам обязывают вас хранить записи, другие законы, например Постановление об уголовном судопроизводстве (Criminal Procedure Ordinance), предоставляют правоохранительным органам в определённых случаях полномочия проверять и изымать доказательства. В то же время вы обязаны защищать данные клиентов в соответствии с Постановлением о персональных данных (неприкосновенность частной жизни) (Personal Data (Privacy) Ordinance), за исключением случаев, когда раскрытие требуется по закону.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем заранее разработать SOP на случай проверок со стороны правоохранительных органов и обучить ключевых сотрудников. Полные, точные и легко доступные записи о дистрибуции позволят быстро и точно предоставить необходимую информацию и избежать ненужных подозрений, вызванных беспорядком в документации. Если вы не уверены, как поступить, разумно отложить действия и дождаться совета юриста.

📕 Предупреждение о рисках

Препятствование сотрудникам правоохранительных органов при исполнении ими служебных обязанностей является уголовным преступлением. Однако без проверки полномочий без разбора передавать другим лицам большие объёмы записей, содержащих коммерчески конфиденциальную информацию и персональные данные клиентов, также безответственно. Крайне важно найти баланс между сотрудничеством и осмотрительностью. Неправильные действия могут повлечь для компании правовые риски или ущерб репутации.

Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗