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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Comment devons-nous réagir si des services répressifs (tels que les douanes de Hong Kong ou la police) demandent à consulter nos registres de distribution de médicaments ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q389 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)
Vous devez coopérer avec les autorités chargées de l’application de la loi lorsqu’elles présentent une demande légitime, tout en suivant certaines procédures afin de protéger les droits et intérêts légitimes de l’entreprise et de ses clients. La marche à suivre est la suivante : 1. Vérifier l’identité et l’autorisation : demandez d’abord poliment à l’agent de présenter sa pièce d’identité ainsi que le mandat de perquisition ou tout autre document attestant de son autorisation légale. Vous êtes en droit de vérifier qu’il est habilité à agir. 2. Contacter la direction et le conseiller juridique : informez immédiatement la direction générale de l’entreprise et/ou son conseiller juridique afin qu’ils soient au courant de la situation et puissent vous guider. 3. Clarifier le périmètre et accompagner l’agent : déterminez clairement quels documents l’agent souhaite consulter (par exemple, ceux qui concernent un médicament, une période ou un client en particulier). Pendant la consultation des documents, désignez un membre expérimenté du personnel pour accompagner l’agent en permanence, sans entraver son travail. 4. Fournir des copies plutôt que les originaux : fournissez autant que possible des copies des documents. Si l’agent insiste pour emporter les originaux, exigez un reçu détaillé énumérant tous les documents emportés. 5. Consigner le déroulement : consignez en détail l’incident, notamment le nom des agents, leur service, leurs heures d’arrivée et de départ, ainsi que la liste de tous les documents consultés ou emportés.

📘 Références réglementaires

Bien que la réglementation pharmaceutique vous impose de conserver des registres, d’autres lois, telles que la Criminal Procedure Ordinance, confèrent aux services chargés de l’application de la loi le pouvoir, dans certaines circonstances, de consulter et de saisir des éléments de preuve. Parallèlement, vous êtes tenu, en vertu de la Personal Data (Privacy) Ordinance, de protéger les données des clients, sauf si la loi en impose la divulgation.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à l'entreprise d'établir à l'avance une SOP pour les inspections d'application de la loi et de former les employés concernés. En tenant des dossiers de distribution complets, exacts et facilement consultables, vous pourrez fournir rapidement et précisément les renseignements demandés dans une telle situation et éviter les soupçons inutiles liés à la confusion. En cas d'incertitude sur la conduite à tenir, il est prudent de temporiser et d'attendre l'avis de votre conseiller juridique.

📕 Avertissement sur les risques

Faire obstacle à des agents chargés de l’application de la loi dans l’exercice de leurs fonctions constitue une infraction pénale. Toutefois, remettre sans discernement à autrui, sans vérifier son habilitation, un grand nombre de dossiers contenant des informations commercialement sensibles et des données privées de clients est également irresponsable. Il est essentiel de trouver un juste équilibre entre coopération et prudence. Une réaction inappropriée peut exposer l’entreprise à des risques juridiques ou porter atteinte à sa réputation.

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Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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