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如果執法機構(如香港海關或警方)要求查閲我們的藥品分銷記錄,我們應該如何應對?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q389 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
面對執法機構的合法要求,您必須予以合作,但同時也要遵循一定的程序以保障公司和客户的合法權益。正確的應對步驟是:一、核實身份與授權:首先,禮貌地要求對方出示其身份證明和搜查令或相關的法律授權文件。確認其合法權限是您的權利。二、聯繫管理層與法律顧問:立即通知公司的高級管理層和/或法律顧問,讓他們知曉情況並提供指導。三、明確範圍並陪同:清楚地瞭解對方要求查閲的記錄範圍(例如,特定藥品、特定時間段、特定客户)。在對方查閲記錄的過程中,應指派一名高級員工全程陪同,但不要阻礙其工作。四、提供副本而非正本:儘量提供記錄的副本而非正本。如果對方堅持要取走正本,必須要求其出具一份詳細的收據,列明被取走的所有文件。五、記錄過程:詳細記錄下整個事件的經過,包括執法人員的姓名、所屬部門、到達和離開的時間、以及他們查閲或取走的所有文件清單。

📘 監管依據

雖然藥品法規要求您保存記錄,但其他法律如《刑事訴訟程序條例》等賦予了執法機構在特定情況下查閲和檢取證據的權力。同時,您也有責任根據《個人資料(私隱)條例》保護客户資料,除非法律要求披露。

📗 唐生建議

我們建議公司預先制定一份應對執法檢查的SOP,並對關鍵員工進行培訓。保持所有分銷記錄的完整、準確和易於檢索,可以在這種情況下快速、準確地提供所需信息,避免因混亂而引起不必要的懷疑。在不確定如何行事時,拖延並等待法律顧問的意見是明智之舉。

📕 風險提示

阻礙執法人員執行公務是刑事罪行。然而,在未經核實授權的情況下,隨意將大量包含商業敏感信息和客户隱私的記錄交給他人,也是不負責任的行為。在配合與審慎之間取得平衡至關重要。不當的應對可能給公司帶來法律風險或聲譽損害。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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