Каким дополнительным требованиям надзорных органов в Гонконге подлежат лекарственные средства, проходящие клинические испытания?

Клинические испытания в Гонконге, проводимые с целью регистрации лекарственного средства, регулируются более строгими требованиями, чем обычное обращение лекарственных средств. Во-первых, спонсор исследования (обычно фармацевтическая компания) должен подать в Министерство здравоохранения заявление на получение «Свидетельства на проведение клинического испытания / испытания лекарственного средства» (Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test). К заявлению необходимо приложить подробный протокол исследования, брошюру исследователя, образец формы информированного согласия и документы об одобрении этического комитета (IRB/IEC). Во-вторых, маркировка, производство, упаковка и распределение всех исследуемых лекарственных препаратов (Investigational Medicinal Products, IMPs) должны соответствовать особым требованиям GMP и применимым руководствам, чтобы обеспечить их качество и не допустить нарушения ослепления исследования. В-третьих, о всех серьёзных нежелательных явлениях (SAEs), произошедших в ходе испытания, необходимо сообщать Министерству здравоохранения в установленные сроки. Всё испытание должно проводиться в строгом соответствии с принципами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP).