Si nuestros medicamentos necesitan someterse a ensayos clínicos, ¿qué regulación adicional se aplica en Hong Kong?

Los ensayos clínicos realizados en Hong Kong con el fin de obtener el registro de un medicamento deben cumplir normas más estrictas que las aplicables a la gestión ordinaria de medicamentos. En primer lugar, el promotor (normalmente una empresa farmacéutica) debe solicitar al Departamento de Salud un «Certificado de ensayo clínico/prueba de medicamento» (Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test). La solicitud debe incluir un protocolo detallado del ensayo, el manual del investigador, un modelo del formulario de consentimiento informado y los documentos de aprobación del comité de ética (IRB/IEC). En segundo lugar, el etiquetado, la fabricación, el envasado y la distribución de todos los medicamentos utilizados en el ensayo (Investigational Medicinal Products, IMPs) deben cumplir los requisitos específicos de las GMP y las directrices pertinentes, a fin de garantizar que no se comprometan su calidad ni el enmascaramiento. En tercer lugar, todos los acontecimientos adversos graves (SAEs) que se produzcan durante el ensayo deben notificarse al Departamento de Salud dentro de los plazos establecidos. Todo el ensayo debe ajustarse estrictamente a los principios de las buenas prácticas clínicas (Good Clinical Practice, GCP).