Q399 · Quelles exigences réglementaires…

Q399 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)

Les essais cliniques réalisés à Hong Kong en vue de l'enregistrement d'un médicament doivent respecter des exigences plus strictes que celles qui s'appliquent habituellement à la gestion des médicaments. Premièrement, le promoteur (généralement une société pharmaceutique) doit demander au Department of Health un « Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test ». Le dossier doit comprendre un protocole d'essai détaillé, une brochure de l'investigateur, un modèle de formulaire de consentement éclairé et les documents d'approbation du comité d'éthique (IRB/IEC). Deuxièmement, l'étiquetage, la fabrication, le conditionnement et la distribution de tous les médicaments utilisés dans l'essai clinique (Investigational Medicinal Products, IMPs) doivent satisfaire aux exigences particulières des BPF et des directives applicables, afin de préserver leur qualité et l'intégrité de l'insu. Troisièmement, tous les événements indésirables graves (SAEs) survenus pendant l'essai doivent être signalés au Department of Health dans les délais prescrits. L'ensemble de l'essai doit respecter strictement les principes des bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practice, GCP).

📘 Références réglementaires

L’article 36B du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) définit les exigences applicables aux demandes de certificat d’essai clinique. Le guide E6 de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH), intitulé « Bonnes pratiques cliniques » (GCP), est la norme de référence reconnue mondialement pour les essais cliniques, et le Department of Health de Hong Kong l’a également entièrement adoptée.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les promoteurs qui envisagent de réaliser des essais cliniques à Hong Kong, notre recommandation est la suivante : RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. Veiller à ce que la conception du protocole soit scientifiquement rigoureuse, conforme aux exigences éthiques et accompagnée de tous les documents nécessaires est essentiel pour obtenir l’approbation. La gestion des médicaments expérimentaux nécessite la mise en place d’une chaîne d’approvisionnement et d’un système d’enregistrement distincts, soumis à une rigueur particulièrement élevée. RGYS peut vous mettre en relation avec des CRO de premier plan et vous fournir un accompagnement réglementaire tout au long du processus.

📕 Avertissement sur les risques

Mener des essais cliniques sans autorisation, ou enfreindre gravement les principes des GCP pendant un essai, peut non seulement invalider les données obtenues et les rendre inutilisables pour l’enregistrement du médicament, mais aussi entraîner des poursuites judiciaires et pénales si la sécurité des participants est mise en danger. Il s’agit d’une grave atteinte à la science, à l’éthique et au droit, aux conséquences extrêmement sérieuses.

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Quelles exigences réglementaires supplémentaires s'appliquent à Hong Kong si nos médicaments doivent faire l'objet d'essais cliniques ?

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong