在香港進行以獲取藥品註冊為目的的臨牀試驗，必須遵守一套比常規藥品管理更嚴格的規定。首先，申辦者（通常是製藥公司）必須向衞生署申請一份“臨牀試驗/藥物測試證明書”（Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test）。申請時需提交詳細的試驗方案、研究者手冊、知情同意書範本、以及倫理委員會（IRB/IEC）的批准文件。其次，所有用於臨牀試驗的藥品（Investigational Medicinal Products, IMPs）的標籤、生產、包裝和分發都必須符合GMP和相關指南的特殊要求，確保其質量和盲法不被破壞。第三，在試驗過程中，所有發生的嚴重不良事件（SAEs）都必須在規定時限內向衞生署報告。整個試驗過程必須嚴格遵循“良好臨牀實踐”（Good Clinical Practice, GCP）的原則。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我們的藥品需要進行臨牀試驗，這在香港受到哪些額外的監管？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。