在香港进行以获取药品注册为目的的临床试验，必须遵守一套比常规药品管理更严格的规定。首先，申办者（通常是制药公司）必须向卫生署申请一份“临床试验/药物测试证明书”（Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test）。申请时需提交详细的试验方案、研究者手册、知情同意书范本、以及伦理委员会（IRB/IEC）的批准文件。其次，所有用于临床试验的药品（Investigational Medicinal Products, IMPs）的标签、生产、包装和分发都必须符合GMP和相关指南的特殊要求，确保其质量和盲法不被破坏。第三，在试验过程中，所有发生的严重不良事件（SAEs）都必须在规定时限内向卫生署报告。整个试验过程必须严格遵循“良好临床实践”（Good Clinical Practice, GCP）的原则。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我们的药品需要进行临床试验，这在香港受到哪些额外的监管？
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料，请结合官方最新要求阅读。