香港で医薬品登録を目的とする臨床試験を実施する場合、通常の医薬品管理より厳格な規定を遵守しなければなりません。まず、治験依頼者（通常は製薬会社）は保健省に「臨床試験／医薬品試験証明書」（Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test）を申請する必要があります。申請時には、詳細な試験実施計画書、治験薬概要書、説明・同意文書のひな型、および倫理委員会（IRB/IEC）の承認書類を提出します。次に、臨床試験に使用する医薬品（治験薬、Investigational Medicinal Products、IMPs）の表示、製造、包装、流通はすべて、品質と盲検性を損なわないよう、GMPおよび関連ガイドラインの特別要件を満たさなければなりません。第三に、試験中に発生したすべての重篤な有害事象（SAEs）は、所定の期限内に保健省へ報告する必要があります。試験全体を通じて、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（Good Clinical Practice、GCP）の原則を厳格に遵守しなければなりません。
香港の医薬品ライセンス
医薬品に臨床試験が必要な場合、香港ではどのような追加規制が適用されますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。