Q382 · Может ли оптовый поставщик распаковывать…

Может ли оптовый поставщик распаковывать лекарственные средства, поставляемые в крупной упаковке, и продавать их клиентам следующего звена в меньших упаковках?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q382 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)

Как правило, лицензиат, занимающийся оптовой торговлей, не должен самостоятельно делить лекарственные средства на части или переупаковывать их, поскольку это относится к производственной деятельности и требует лицензии производителя фармацевтической продукции. Дистрибуцию следует осуществлять в минимальной единице упаковки для продажи, одобренной при регистрации лекарственного средства. Любое изменение упаковки, включая вскрытие большой упаковки и расфасовку содержимого в небольшие флаконы или коробки, может повлечь риск перекрёстного загрязнения, ошибок маркировки, утраты сведений о номере серии и сроке годности, что нарушит целостность продукции и её прослеживаемость. Если такая деятельность действительно необходима для вашего бизнеса, необходимо подать заявление на получение лицензии производителя фармацевтической продукции для вторичной упаковки и строго соблюдать требования GMP: работы должны проводиться в контролируемой чистой среде с ведением полных записей об упаковке каждой серии.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) относит «упаковку для продажи» к «производству». Поэтому переупаковка лекарств без лицензии производителя может считаться незаконным производством.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вашим клиентам на нижестоящем этапе цепочки поставок, например клиникам или аптекам, действительно нужны упаковки меньшего размера, рекомендуем закупать нужные форматы упаковки непосредственно у производителей или поставщиков, имеющих лицензию производителя. Это намного безопаснее и соответствует нормативным требованиям лучше, чем рискованная самостоятельная переупаковка. Если вы решите подать заявление на получение лицензии для вторичной упаковки, Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может предоставить полный комплекс услуг по проектированию производственных помещений в соответствии с GMP, созданию системы качества и подаче заявления на получение лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

Самовольное разделение упаковок лекарственных средств и их переупаковка, если это обнаружит Департамент здравоохранения, будут расценены как незаконное производство. Это чрезвычайно серьёзное обвинение, которое может повлечь уголовное преследование и отзыв действующей лицензии оптового поставщика. Кроме того, если ненадлежащая переупаковка приведёт к проблемам с качеством лекарственных средств или причинению вреда пациенту, вы будете нести полную юридическую и компенсационную ответственность.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.