En principe, un grossiste titulaire d’une licence ne doit pas procéder de sa propre initiative au fractionnement ni au reconditionnement des médicaments, car il s’agit d’activités de fabrication qui nécessitent une licence de fabricant. Vous devez distribuer les médicaments dans l’unité de vente la plus petite approuvée lors de leur enregistrement. Toute modification du conditionnement d’un médicament, notamment l’ouverture d’un grand conditionnement pour répartir son contenu dans de petits flacons ou de petites boîtes, peut entraîner des risques de contamination croisée, d’erreur d’étiquetage et de perte des informations relatives au numéro de lot et à la date de péremption, et ainsi compromettre l’intégrité et la traçabilité du médicament. Si votre activité nécessite réellement de telles opérations, vous devez demander une licence de fabricant pour cette activité (conditionnement secondaire) et respecter strictement les exigences BPF, en réalisant les opérations dans un environnement propre et contrôlé et en tenant des dossiers complets de conditionnement par lot.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
En tant que grossiste, pouvons-nous déconditionner des médicaments en grands emballages pour les vendre en petits conditionnements aux clients en aval ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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