原則として、ライセンスを保有する卸売業者は、医薬品の分割や再包装を独断で行うべきではありません。これらは製造活動に該当し、製造業者ライセンスが必要となるためです。登録時に承認された最小販売包装単位で医薬品を流通させてください。大包装を開封して小瓶や小箱に小分けするなど、医薬品の包装を変更すると、交差汚染、表示の誤り、ロット番号や使用期限情報の紛失などのリスクが生じ、医薬品の完全性およびトレーサビリティが損なわれるおそれがあります。このような作業を行う業務上の必要性がある場合は、当該活動について製造業者ライセンス（2次包装）を申請し、GMP要件を厳格に遵守して、管理された清浄環境で作業を行い、完全なロット包装記録を作成しなければなりません。
香港の医薬品ライセンス
卸売業者は、大包装の医薬品を小分けして小包装単位で下流の顧客に販売できますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。