原則上,持牌批發商不應擅自進行藥品的拆分和重新包裝,因為這屬於生產活動,需要持有製造商牌照。您應該以藥品註冊時獲批准的最小銷售包裝單位進行分銷。任何對藥品包裝的改動,包括拆開大包裝再分裝成小瓶或小盒,都可能引入交叉污染、標籤錯誤、批號和有效期信息丟失等風險,從而破壞了藥品的完整性和可追溯性。如果您確實有業務需要進行此類操作,您必須為此活動申請製造商牌照(次級包裝),並嚴格遵守GMP要求,在受控的潔淨環境下進行,並有完整的批次包裝記錄。
HONG KONG DRUG LICENSING
作為批發商,我們是否可以將大包裝的藥品拆分後,以小包裝單位出售給下游客户?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
