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作為批發商,我們是否可以將大包裝的藥品拆分後,以小包裝單位出售給下游客户?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q382 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
原則上,持牌批發商不應擅自進行藥品的拆分和重新包裝,因為這屬於生產活動,需要持有製造商牌照。您應該以藥品註冊時獲批准的最小銷售包裝單位進行分銷。任何對藥品包裝的改動,包括拆開大包裝再分裝成小瓶或小盒,都可能引入交叉污染、標籤錯誤、批號和有效期信息丟失等風險,從而破壞了藥品的完整性和可追溯性。如果您確實有業務需要進行此類操作,您必須為此活動申請製造商牌照(次級包裝),並嚴格遵守GMP要求,在受控的潔淨環境下進行,並有完整的批次包裝記錄。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)將“為銷售而包裝”界定為“製造”的一部分。因此,沒有製造商牌照而進行藥品重新包裝活動,可能構成非法制造。

📗 唐生建議

如果您的下游客户(如診所、藥房)確實需要小包裝單位,我們建議您直接從持有製造商牌照的生產商或供應商處採購符合需求的包裝規格。這遠比您自己冒險進行次級包裝要安全和合規。如果您決定申請次級包裝牌照,仁港永勝可以為您提供全套的GMP廠房設計、質量體系建立和牌照申請服務。

📕 風險提示

擅自進行藥品拆分和重新包裝,一旦被衞生署發現,將被視為非法生產。這是非常嚴重的指控,可能導致刑事檢控和現有批發商牌照的吊銷。此外,如果因不當的重新包裝導致藥品質量問題或患者受到傷害,您將承擔全部的法律和賠償責任。

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