原则上,持牌批发商不应擅自进行药品的拆分和重新包装,因为这属于生产活动,需要持有制造商牌照。您应该以药品注册时获批准的最小销售包装单位进行分销。任何对药品包装的改动,包括拆开大包装再分装成小瓶或小盒,都可能引入交叉污染、标签错误、批号和有效期信息丢失等风险,从而破坏了药品的完整性和可追溯性。如果您确实有业务需要进行此类操作,您必须为此活动申请制造商牌照(次级包装),并严格遵守GMP要求,在受控的洁净环境下进行,并有完整的批次包装记录。
HONG KONG DRUG LICENSING
作为批发商,我们是否可以将大包装的药品拆分后,以小包装单位出售给下游客户?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
