Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Что делать, если ночью выйдет из строя система кондиционирования с контролем температуры на нашем складе и температура выйдет за допустимые пределы?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q384 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)
Это чрезвычайная ситуация, требующая незамедлительных и последовательных действий. Во-первых, как только система сигнализации сообщит о неисправности, нужно немедленно направить сотрудника на место для оценки ситуации и как можно скорее организовать ремонт. Во-вторых, сразу же зарегистрировать происшествие как «отклонение», указав время возникновения неисправности, время начала выхода температуры за допустимые пределы, максимальное показание температуры, а также затронутые зоны и лекарственные средства. В-третьих, немедленно изолировать все затронутые лекарственные средства в зоне «карантина» и ясно обозначить их; категорически запрещается отгружать их. В-четвёртых, связаться с производителем соответствующих лекарственных средств или изучить данные об их стабильности, чтобы оценить конкретное влияние кратковременного отклонения температуры на качество. Некоторые препараты могут переносить кратковременные колебания температуры в определённых пределах, другие же очень чувствительны к ним. Наконец, возобновлять выпуск лекарственных средств можно только после получения письменной оценки производителя и подтверждения, что их качество не пострадало. В противном случае их необходимо уничтожить в соответствии с процедурой. Весь процесс должен быть полностью задокументирован.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств требует непрерывно контролировать условия хранения, расследовать и документировать любые отклонения от них. Это ключевое требование системы менеджмента качества.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Предотвращение лучше устранения последствий. Мы настоятельно рекомендуем клиентам устанавливать резервные системы кондиционирования и резервные генераторы на ключевых складах с контролируемой температурой. Надёжная круглосуточная система температурной сигнализации с дистанционным оповещением — необходимое вложение. Заранее наладьте каналы связи с производителями лекарственных препаратов, чтобы при подобных происшествиях можно было быстро получить техническую поддержку. Разработайте подробную стандартную операционную процедуру (SOP) для экстренных ситуаций и проводите учебные тренировки сотрудников, чтобы они знали, как действовать в реальной чрезвычайной ситуации.

📕 Предупреждение о рисках

Неправильное реагирование на превышение температурных пределов или попытка скрыть такой случай крайне опасны. Передача клиентам лекарственных средств, которые могли испортиться, напрямую угрожает безопасности пациентов. Если при инспекции Департамента здравоохранения выяснится, что у вас были зафиксированы превышения температурных пределов, но вы не провели надлежащее расследование и не приняли соответствующие меры, это будет расценено как критическое несоответствие, свидетельствующее о полном отказе системы качества, и может привести к приостановлению или аннулированию лицензии.

Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗