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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Que faire si le système de climatisation à température contrôlée de notre entrepôt tombe en panne pendant la nuit et que la température sort de la plage autorisée ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q384 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)
Il s’agit d’une urgence qui exige une intervention immédiate et méthodique. Tout d’abord, dès que le système d’alarme signale la panne, envoyez une personne évaluer la situation sur place et organisez les réparations dès que possible. Ensuite, consignez immédiatement l’événement comme une « déviation », en notant l’heure de la panne, le moment où la température a commencé à dépasser la limite, la température maximale enregistrée ainsi que les locaux et médicaments concernés. Troisièmement, isolez immédiatement tous les médicaments concernés dans la zone « en attente de contrôle », étiquetez-les clairement et ne les expédiez en aucun cas. Quatrièmement, contactez le fabricant des médicaments concernés ou consultez les données de stabilité afin d’évaluer l’incidence précise de cet écart temporaire de température sur leur qualité. Certains médicaments peuvent tolérer de brèves variations de température pendant une certaine durée, tandis que d’autres y sont très sensibles. Enfin, ne réenvisagez la libération des médicaments qu’après avoir obtenu une évaluation écrite du fabricant confirmant que leur qualité n’a pas été affectée. Dans le cas contraire, ils doivent être détruits conformément à la procédure. L’ensemble du processus doit être entièrement documenté.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers exige une surveillance continue des conditions de stockage, ainsi qu’une enquête et la tenue de dossiers pour tout écart. Il s’agit d’une exigence fondamentale du système de management de la qualité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Mieux vaut prévenir que guérir. Nous recommandons vivement à nos clients d’installer un système de climatisation et un générateur de secours dans les entrepôts essentiels à température contrôlée. Un système fiable d’alerte de température fonctionnant 24 heures sur 24 et permettant des notifications à distance est un investissement indispensable. Établissez à l’avance des canaux de communication avec les fabricants de médicaments afin de pouvoir obtenir rapidement une assistance technique en cas d’incident de ce type. Préparez une SOP d’urgence détaillée et organisez des exercices pour le personnel afin qu’il sache comment réagir en situation d’urgence réelle.

📕 Avertissement sur les risques

Une mauvaise gestion d’un dépassement des limites de température, ou toute tentative de le dissimuler, est extrêmement dangereuse. La remise à des clients de médicaments susceptibles d’avoir été altérés met directement en danger la sécurité des patients. Si une inspection du Department of Health révèle des relevés de dépassement des limites de température sans enquête ni traitement appropriés, cela sera considéré comme une défaillance critique, montrant que votre système qualité a totalement échoué, et pourra suffire à entraîner la suspension ou la révocation de la licence.

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VOTRE PROCHAINE ÉTAPE

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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