これは緊急事態であり、直ちに体系的な対応を行う必要があります。まず、警報システムで故障を把握したら、直ちに担当者を現場に派遣して状況を評価し、できるだけ早く修理を手配してください。次に、この事象を「逸脱」として直ちに記録し、故障発生時刻、温度が基準を超え始めた時刻、最高温度の測定値、影響を受けた区域および医薬品を記録してください。第三に、影響を受けたすべての医薬品を直ちに「検査待ち区域」に隔離し、明確な表示を付けてください。絶対に出荷してはなりません。第四に、対象医薬品の製造業者に連絡するか、安定性データを参照し、一時的な温度逸脱が医薬品の品質に与えた具体的な影響を評価してください。一定期間の短期的な温度変動に耐えられる医薬品もあれば、非常に影響を受けやすい医薬品もあります。最後に、製造業者から書面による評価を得て、医薬品の品質に影響がないことを確認できた場合に限り、再出荷判定を検討できます。それ以外の場合は、手順に従って廃棄しなければなりません。全過程を完全に文書記録に残す必要があります。
香港の医薬品ライセンス
夜間に倉庫の温度管理空調システムが故障し、温度が範囲を逸脱した場合、どうすればよいですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。