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如果我們的倉庫溫控空調系統在夜間發生故障,導致溫度超出範圍,我們該怎麼辦?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q384 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
這是一個緊急情況,必須立即並系統地處理。首先,一旦通過警報系統得知故障,應立即派人到現場評估情況,並儘快安排維修。其次,立即將此次事件作為一次“偏差”記錄下來,記下故障發生時間、溫度開始超標的時間、最高溫度讀數以及受影響的區域和藥品。第三,立即將所有受影響的藥品隔離到“待驗區”,並貼上清晰的標識,絕對不能發貨。第四,聯繫涉及藥品的製造商或查閲其穩定性數據,以評估此次短暫的溫度偏離對藥品質量的具體影響。有些藥品可能在一定時間內能承受短期溫度波動,而有些則非常敏感。最後,只有在獲得製造商的書面評估,確認藥品質量未受影響的情況下,才能考慮將藥品重新放行。否則,必須按照程序進行銷燬。整個過程都必須有完整的文件記錄。

📘 監管依據

《藥物批發商執業守則》要求對儲存條件進行持續監控,並對任何偏離情況進行調查和記錄。這是質量管理體系的核心要求。

📗 唐生建議

預防勝於補救。我們強烈建議客户為關鍵的溫控倉庫安裝備用空調系統和備用發電機。一個可靠的、能遠程通知的24小時溫度警報系統是必須的投資。預先與藥品製造商建立溝通渠道,以便在發生此類事件時能快速獲得技術支持。制定一份詳細的應急SOP,並對員工進行演練,確保他們在真實緊急情況下知道如何應對。

📕 風險提示

對溫度超標事件處理不當,或試圖掩蓋,是極其危險的行為。將可能已變質的藥品發給客户,會直接危害患者安全。如果在衞生署視察中被發現您曾有溫度超標記錄但沒有進行適當的調查和處理,這將被視為關鍵缺陷,表明您的質量體系完全失效,足以導致牌照被暫停或吊銷。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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