這是一個緊急情況,必須立即並系統地處理。首先,一旦通過警報系統得知故障,應立即派人到現場評估情況,並儘快安排維修。其次,立即將此次事件作為一次“偏差”記錄下來,記下故障發生時間、溫度開始超標的時間、最高溫度讀數以及受影響的區域和藥品。第三,立即將所有受影響的藥品隔離到“待驗區”,並貼上清晰的標識,絕對不能發貨。第四,聯繫涉及藥品的製造商或查閲其穩定性數據,以評估此次短暫的溫度偏離對藥品質量的具體影響。有些藥品可能在一定時間內能承受短期溫度波動,而有些則非常敏感。最後,只有在獲得製造商的書面評估,確認藥品質量未受影響的情況下,才能考慮將藥品重新放行。否則,必須按照程序進行銷燬。整個過程都必須有完整的文件記錄。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我們的倉庫溫控空調系統在夜間發生故障,導致溫度超出範圍,我們該怎麼辦?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
