这是一个紧急情况,必须立即并系统地处理。首先,一旦通过警报系统得知故障,应立即派人到现场评估情况,并尽快安排维修。其次,立即将此次事件作为一次“偏差”记录下来,记下故障发生时间、温度开始超标的时间、最高温度读数以及受影响的区域和药品。第三,立即将所有受影响的药品隔离到“待验区”,并贴上清晰的标识,绝对不能发货。第四,联系涉及药品的制造商或查阅其稳定性数据,以评估此次短暂的温度偏离对药品质量的具体影响。有些药品可能在一定时间内能承受短期温度波动,而有些则非常敏感。最后,只有在获得制造商的书面评估,确认药品质量未受影响的情况下,才能考虑将药品重新放行。否则,必须按照程序进行销毁。整个过程都必须有完整的文件记录。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我们的仓库温控空调系统在夜间发生故障,导致温度超出范围,我们该怎么办?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
