香港药牌申请与收购服务 · 仁港永胜 | 全球许可与合规服务商
香港药业合规 · 申请 / 收购 / 持续维护 独立第三方服务机构
HONG KONG DRUG LICENSING

如果我们的仓库温控空调系统在夜间发生故障,导致温度超出范围,我们该怎么办?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q384 · H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400)
这是一个紧急情况,必须立即并系统地处理。首先,一旦通过警报系统得知故障,应立即派人到现场评估情况,并尽快安排维修。其次,立即将此次事件作为一次“偏差”记录下来,记下故障发生时间、温度开始超标的时间、最高温度读数以及受影响的区域和药品。第三,立即将所有受影响的药品隔离到“待验区”,并贴上清晰的标识,绝对不能发货。第四,联系涉及药品的制造商或查阅其稳定性数据,以评估此次短暂的温度偏离对药品质量的具体影响。有些药品可能在一定时间内能承受短期温度波动,而有些则非常敏感。最后,只有在获得制造商的书面评估,确认药品质量未受影响的情况下,才能考虑将药品重新放行。否则,必须按照程序进行销毁。整个过程都必须有完整的文件记录。

📘 监管依据

《药物批发商执业守则》要求对储存条件进行持续监控,并对任何偏离情况进行调查和记录。这是质量管理体系的核心要求。

📗 唐生建议

预防胜于补救。我们强烈建议客户为关键的温控仓库安装备用空调系统和备用发电机。一个可靠的、能远程通知的24小时温度警报系统是必须的投资。预先与药品制造商建立沟通渠道,以便在发生此类事件时能快速获得技术支持。制定一份详细的应急SOP,并对员工进行演练,确保他们在真实紧急情况下知道如何应对。

📕 风险提示

对温度超标事件处理不当,或试图掩盖,是极其危险的行为。将可能已变质的药品发给客户,会直接危害患者安全。如果在卫生署视察中被发现您曾有温度超标记录但没有进行适当的调查和处理,这将被视为关键缺陷,表明您的质量体系完全失效,足以导致牌照被暂停或吊销。

返回 H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400) 搜索更多问题

YOUR NEXT STEP

与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

预约项目评估 ↗